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国家药品监督管理局发布对陕西西岳制药有限公司飞行检查通报

  根据检查方案的要求,检查组主要针对该企业的双氯芬酸钠原料药投诉举报情况进行了重点检查,检查发现该企业主要存在以下问题:  一、未按工艺规程进行生产  双氯芬酸钠工艺规程规定,每批批量为300Kg,分为三个亚批生产,每亚批投粗品105Kg。但双氯芬酸钠批生产记录显示,每批批量为1000Kg,分为两个亚批生产,每亚批投粗品537Kg和538Kg,每批批量与亚批投粗品量均违反工艺规程。  二、物料管理混乱  (一)双氯芬酸钠粗品实际购入数量与原辅料台账记录数量不一致。2017年以来企业购入双氯芬酸钠粗品170000kg,生产使用数量与结存数量相加为111000kg,其余59000kg不能说明使用情况或流向。  (二)部分批次的双氯芬酸钠批生产记录中的成品数量、仓库的出入库台账数量与仓库保管员手工记录的流水账显示数量不一致。  三、质量管理部门不能严格履行职责  (一)针对双氯芬酸钠的生产批量、混合方式的变更以及关键生产设备的变更,企业未履行相应变更程序。  (二)关于部分批次双氯芬酸钠粗品,企业提供了2份检验报告及记录,其请验日期、报告日期相同,但检验数据存在不同。